FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的战马

2月9日，加拿大FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)股票，许可其在泌尿系统切除术中会使用恢复弯曲肩部主动脉正常的血流。它是首款宗旨通过肩部部而不是尿道突起来口碑肩部主动脉的刀枪，它利用一种肠道脱出控制系统来捕获切除术中会脱落的溢出大块。

肩部主动脉是肩部侧面的两个大的静脉，负责向脑干提供含有氧的肠道。胆或脂肪有机物可以使一条或两条肩部主动脉弯曲，招致肩部主动脉结核病。如果一片斑块脱落，它可以运行到脑干主动脉并切断肠道，导致中会吹拂。

据心脏大肠与肠道研究中会心提供的个人信息，加拿大每年暴发的中会吹拂发病中会，有最多一半的人由肩部主动脉结核病招致。患这种结核病的人在出现中会吹拂之后，不可能经历任何体征或病症。

肩部主动脉的轻微弯曲或溢出可以拒绝主治医师试行泌尿系统海氏静脉成形术，切除术时，在一根粗大的挠性导管上的海氏从尿道穿过患儿的脉管控制系统，到达溢出前面，膨胀后打开主动脉，然后一种小的线状管（铰链）被放有在溢出前面，维持主动脉所处开放状态。

ENROUTE TNS可以无需主治医师在主动脉弯曲或溢出一小上方的肩部部弹出一根导管离开主动脉，而不必通过尿道离开。在铰链切除术后曾，主治医师通过一种软性器或其它海氏来捕获及去除小的大块，它们但会脱落，并有但会运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干主动脉弯曲的一小暂时将肠道进行分段，使其离开一个体外软性控制系统来捕获大块。肠道然后通过腿部静脉调回到体液。由于肩部主动脉分支离开许多互相连接起来的较小主动脉，所以脑干仍会在切除术后曾获得含有氧的肠道。

“在今天核准之后，唯一获得核准的控制系统需要在尿道突起，通过股主动脉离开体液，然后在肩部主动脉铰链成形术后曾捕获及去除大块，阻止它们到达脑干，”FDA刀枪及放射卫生的中会心刀枪口碑档案室执行者副院粗大、医学博士、公共微生物学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患儿提供了一种泌尿系统病患，适使用为病患肩部主动脉缩窄，不能通过尿道口碑歪曲或病变静脉的患儿。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一控管途径使用低至中会度吹拂险的医疗刀枪，这种刀枪实际上实际上一种强制执行者股票的刀枪，与均受股票前核准直接影响的强制执行者股票刀枪或多或少确保安全有效。

在这一案例中会，FDA见到ENROUTE TNS实际上实际上一种目前股票的一种脱出控制系统，该控制系统应用了近似于的控制系统设计，并有有所不同的预期用做，但它宗旨通过尿道静脉离开患儿体内。

支持FDA核准的数据都有该制造公司策动的一项临床实验结果。该试验显示，等同于ENROUTE TNS的患儿，其中会吹拂、肺炎发作及死亡的暴发率为3.5%，明显少于11%的研究稳定性最大限度。

在14.2%的患儿中会，最少有一种轻微不良事件出现，都有断气或刀枪接入点损伤、刀枪或切除术导致的低血压及放有铰链内原发性。这些事件与其它肩部主动脉切除术相关的轻微不良事件类型及暴发率维持一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi