FDA批准支架植入及血管形成拳法期间降低中风风险的器械

2翌年9日，英国FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在外科手术手术后以前用于恢复伸展主静脉正常的血流。它是首款旨在通过颈部而不是尿道切口来口碑主静脉的刀枪，它利用一种体内灌注该系统来猎捕手术后以前穿孔的漏出碎块。

主静脉是颈两旁的两个大的腹腔，负责向大脑发放含氧的体内。胆或脂肪物质可以使一条或两条主静脉伸展，引来主静脉病因。如果一片斑块穿孔，它可以运行到大脑静脉并打通体内，致使以前风。

据心脏肺与体内研究所发放的信息，英国每年遭遇的以前风病例以前，有超过一半的人由主静脉病因引来。抑郁症这种病因的人在再次出现以前风以前，不可能境况任何征象或症状。

主静脉的相当严重伸展或漏出可以要求中医师实施外科手术种该系统腹腔冠状动脉，手术后时，在一根长三的挠性小孔上的种该系统从尿道穿行病患的脉管该系统，驶离漏出右边，收缩后锁住静脉，然后一种小的网状管（螺栓）被放在在漏出右边，始终保持静脉处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许中医师在静脉伸展或漏出以外上方的颈部接在一根小孔带入静脉，而不用通过尿道带入。在螺栓手术后期间，中医师通过一种过滤器或其它种该系统来猎捕及移出小的碎块，它们可能穿孔，并有可能运行到大脑。

ENROUTE TNS通过在所处大脑静脉伸展的以外暂时将体内进行时分流，使其带入一个排泄过滤该系统来猎捕碎块。体内然后通过肩部静脉返回到体内。由于主静脉分支带入许多彼此之间连接的很小静脉，所以大脑仍会在手术后期间赢取含氧的体内。

“在以前同意以前，唯一赢取同意的该系统并不需要在尿道切口，通过股静脉带入体内，然后在主静脉螺栓冠状动脉期间猎捕及移出碎块，阻挡它们驶离大脑，”FDA刀枪及放射卫生以前心刀枪口碑办公室拒绝执行副院长三、美国哥伦比亚大学、公共微生物学硕士学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患发放了一种外科手术病人，适用于为病人主静脉缩窄，不可通过尿道口碑背离或病变腹腔的病患。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一税务途径用于低至以前度风险的医疗刀枪，这种刀枪实质上也就是说一种合法香港交易所的刀枪，与免于香港交易所前同意影响的合法香港交易所刀枪某种程度安全合理。

在这一案例以前，FDA断定ENROUTE TNS实质上也就是说一种迄今香港交易所的一种灌注该系统，该该系统应用了类似的技术，并有相同的意味著用途，但它旨在通过尿道腹腔带入病患体内。

反对FDA同意的数据除此以外该生产商发起的一项临床试验车结果。该试验车推断，使用ENROUTE TNS的病患，其以前风、心脏病发作及致死的比率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病患以前，大概有一种相当严重不良事件再次出现，除此以外失血过多或刀枪路由表挫伤、刀枪或手术后致使的低血压及放在螺栓内高血压。这些事件与其它主静脉手术后就其的相当严重不良事件类型及比率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚州森尼维尔市南的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi