FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议同意

Starpharma新公司10日宣布，该新公司化疗泌尿道炎的口服VivaGel第三阶段流行病学课题内部设计不太可能获得FDA特殊评量协议（SPA）方案最终书面表示同意。FDA公开发表权威的特殊评量协议声明称，受限制该口服第三阶段流行病学课题的内部设计、终端、的测试和计划书研究课题的其它方面，以反对管理机构批准该商品。Jackie Fairley 博士，Starpharma新公司总裁兼副总裁确信：“获得这个特殊评量协议的表示同意给予Starpharma新公司太大的信心来进行口服第三阶段的研究课题，能让我们很差地清楚口服研究课题拓展，使化疗泌尿道炎的口服VivaGel的研究课题通过最后阶段。”“不能够与FDA来进行进一步的讨论，立刻就获得表示同意，这让我们感到很高兴。”她确信。如之此前所阐述的，该新公司计划书在2012年初实施泌尿道炎化疗口服的第三阶段研究课题，原定在上半年此前终止。随着第三阶段试验的终止，该新公司计划书探寻商品携手伙伴。“在近期筹集资金之后，我们也将与我们的CRO携手来进行各项内容，尽量地较长试验时间。”Jackie博士补足道。这两个第三阶段的研究课题就会平行告一段落，FDA和EMA协力通过的内部的设计与Starpharma新公司化疗泌尿道炎的口服VivaGel的第二试验阶段的全面性很雷同。澳洲星法马控股有限新公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是高水平的使用树状聚酰胺药学、给药和其它系统内部设计拓展的新公司。基于SPL所拥有的树状聚酰胺核心技术生产的商品不太可能在市场上获得许可证，有诊断元素和试验路易斯酸，该新公司的携手伙伴有西门子和默克新公司。

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编辑： tangqiongwen